《生醫股》太景流感新藥,2月底前申請大陸IND

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太景*-KY(4157)子公司太景北京收到大陸藥品審評中心對TG-1000臨床試驗申請前溝通交流會議的審查結果,確定免召開面對面溝通會議,2月底前可逕送正式臨床試驗許可(IND)申請。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,CDE同意免召開溝通交流會的意義在於,太景先前所遞交的文件資料已足夠完整,官方沒有重大意見及問題,因而不需召開面對面會議進行當面溝通和釐清,僅需就細節小部分進行書面答覆。因此,太景將依CDE建議,彙整書面資料後,於二月底前正式遞交TG-1000的臨床試驗許可申請。

黃國龍表示,大陸申請臨床試驗法規為默示許可制,太景於二月底遞交臨床試驗許可申請後,若CDE未於60個工作天內要求補件,則五、六月即可展開第一期臨床試驗。接續中國大陸的臨床試驗許可申請後,太景也將依計畫於3月底前提出美國臨床試驗許可申請作業。

流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切(酉每)抑制劑,與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil(Xofluza)效果相當,可有效阻斷病毒的複製與傳播。動物試驗數據顯示,TG-1000的安全性更高,且藥物的血中濃度更佳,不易受流感病毒突變而產生抗藥性,此為TG-1000的最大優勢。

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