《生醫股》逸達海外新藥證申請,營運添翼

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逸達(6576)新藥開發進入收成!董事長簡銘達表示,旗下FP-001六個月劑型,預計今年3月起陸續向歐盟、澳洲、加拿大等國家申請藥證,並啟動美國、大陸等市場授權;而新化學成分新藥FP-025、FP-045也都將進入二期臨床概念性驗證,營運將進入新的里程碑。

 逸達2019年營收0.75億元,年成長189%,該公司近期因受到網路負面言論影響,股價連續重挫多日,上周五盤中最低來到50.8元,創下一年來新低。公司表示,內部營運新藥開發正常,針對不實消息,不排除採取必要的法律行動。

 簡銘達表示,逸達用於治療晚期前列腺癌新劑型新藥FP-001六個月劑型,預定2020 年 3月向歐盟EMA提送藥證申請;澳洲、加拿大等國上市申請,則將由行銷夥伴Accord Healthcare負責,預計在歐盟送件後陸續提出。

 另外,美國NDA(藥品查驗登記申請案)送審方面,由於美國FDA建議公司能補充更多藥械合一產品的安定性測試數,公司在生產完成此測試所需要的技術批次並經過批次放行後,已於去年 10 月進入藥械合一產品的六個月安定性試驗,預計完成送審所需的數據後,將於2020年中向FDA提出藥證申請。

 至於在新化學成分(NCE)新藥的開發,逸達也有不錯的進展;FP-025(MMP-12 Inhibitor)在諸多臨床前過敏模型中顯示可觀療效,具有抗發炎、抗纖維化的雙重機制,目前正在荷蘭進行慢性氣喘二期臨床概念性驗證,預計在2020年第三季完成。

 FP-045(ALDH2 Activator)則將與美國史丹佛大學、明尼蘇達大學合作,進入以罕見疾病范可尼貧血(Fanconi Anemia)為適應症1b/2期臨床概念性驗證,另正與美國密西根大學研討進入與心臟代謝性腎臟疾病相關之二期臨床概念性驗證。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)

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