《生醫股》台微體長效止痛藥物二期試驗,第二階段完成首批受試者給藥

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台微體(4152)非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術的二期臨床試驗的第二階段,已完成首批受試者給藥。第二階段將納入約150受試者,分別施打TLC590、布比卡因或安慰劑,主要評估目標為0~72小時的疼痛指數,收案時程估計約需3個月的時間。

台微體總經理葉志鴻表示,以布比卡因作為活性對照藥,將更符合臨床的實際使用狀況,也更能突顯TLC590優於市售藥物的潛力。期待TLC590再現術後止痛的傑出表現,同時希望能夠證實TLC590能夠成為取代易上癮鴉片類藥物的理想用藥。

此二期臨床試驗分為兩個階段,第一階段乃TLC590及羅派卡因的藥代動力學研究,已於去年完成。第一階段成功地建立了TLC590的藥物劑量線性關係,TLC590三個劑量組(152毫克、190毫克、及228毫克)皆顯現出良好的耐受性,並且其安全性與羅派卡因相當。根據拇囊炎切除手術可注射的最大體積,選擇了228毫克的TLC590進入第二階段試驗。

第二階段臨床試驗,將評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較的安全性及療效。試驗將納入約150名患有拇囊炎的病患,依照1:1:1的比例,於拇囊炎切除手術後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰劑。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical pain rating scale)0至72小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類藥物者比率、鴉片類藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類藥物的時間。收案時程估計約三個月。

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