《各報要聞》台安生技總經理林世嘉:台灣再生醫療,黃金紀元啟動

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「再生醫療製劑管理條例」可望近期上路,以國內的醫療水平技術,結合生醫廠商的研發能量,台灣醫界聯盟基金會執行長、台安生技總經理林世嘉認為,台灣再生醫療黃金紀元將啟動,有機會循半導體產業模式,架構完整的產業供應鏈,打進國際競技場。

 林世嘉認為,除了透過法規開放外,台灣也可借鏡日本經驗,採取「站在巨人的肩膀上」的策略,與日資廠結盟,並結合國內ICT、生醫廠的資源,創造競爭優勢。

 早在2014年即投入細胞治療的臨床試驗教育訓練的林世嘉,在2015年從八仙塵爆中見證了細胞治療的「神奇」後,就積極推動立法,並引進日本的技術資源,期待台灣的再生醫療能迅速和國際接軌,以下是她的看法紀要:

 問:為何會積極推動再生醫療法?

 答:我是在1999年底到台灣醫界聯盟基金會服務,2014年我們就開始開始細胞治療的臨床試驗教育訓練課程,2015年6月發生八仙塵爆事件,當時日本的J-TEC(已被日本富士軟片併購)來協助台灣的燒燙傷患者,他們取患者2X3(公分,約郵票大)的真皮,在日本實驗室經過培養二~三周後,即成為30張10╳8(公分)的皮膚,貼回患者身上;結果連92%燒燙傷的患者都救回來,而且沒有色差、不用做復健、也不用穿防護衣,這是八仙塵爆的死亡人數比預期少很多的原因,讓我非常的震撼!

 日本東京女子醫科大學先端醫學研究所所長清水達也教授,是以開發心臟層片技術聞名。他說,如果一個人活著是要期待另一個人死亡(才能有器官捐贈),那是很大的折磨,因此,希望有生之年都能發展層片救助更多人!

 這句話很讓人感動,也是我積極想推動再生醫療法的動力。

 問:再生醫療目前的熱絡狀況?

 答:再生醫療已成為未來趨勢,全球各地都在快速成長,截至今年第二季止,全球已有有917間再生醫療公司,最大的是北美洲的510家、歐洲&以色列有234家,亞洲也有153家,分別投入基因治療、細胞治療、組織工程治療領域。

 另外,全球目前有1,069件執行再生醫療/先進療法的臨床試驗,美國FDA局長Scott Gottlieb(時任)在2019年1月即宣布,到2025年前美國每年通過10~20項基因治療產品。日本經濟產業省預估全球再生醫學市值至2050年將達到3,800億美元。

 問:台灣在再生醫療業優勢為何?

 答:以台灣的醫療技術水平、製程開發的成本和品管能力,一定可以在這場國際賽局中脫穎而出,只要有法規環境,再生醫療黃金紀元

 就會來臨!

 就供應鏈來看,再生醫療產業類似半導體產業鏈,這是台灣的強項。半導體產業鏈可略分為IC設計、晶圓製造、封裝與測試、模組與通路;這與再生醫療產業鍊從病患端採集細胞開始,經過細胞加工、細胞培養、最終產品的品質測試到植回病患體內進行治療等過程,相關產業類別包含細胞製備 場所設備與工具、品管與物流,衍伸服務等各業的投入及與醫院端的合作相似。

 台灣於半導體的製造與品管優勢在於晶圓製程中的良率管控、高規格的無塵室、數位品管系統、產業自動化流程與設備自製能力高。複製半導體的經驗應用到細胞與再生醫療的製造與品管,在台灣發展具有一致性品質保證的高規格細胞製備場所,並引入雲端監測系統、發展再生醫療的產業自動化流程,是台灣獨一無二的優勢 。

 問:台灣要如何接軌國際?

 答:再生醫療雖然商機誘人,但各國法規不一、供應鏈和材料設備缺口、人力成本高昂,為了能「接地氣」,不少國際大廠都採取併購略,這是台灣可以尋國際策略夥伴「站在巨人的肩膀上」發展的最大利基。

 舉例來看,富士軟片在2019年收購Biogen的丹麥子公司Biogen Hillerod,日立近兩年也花費200億日圓收購美國PCT及德國Apceth Biopharma;瑞士Lonza公司2018年在美國德州Pearland建立27,870萬平方公尺的細胞工廠等,都是為了能符合當地的法規,為未來商業化的大量生產做準備。

 目前美國GE、日本日立、富士等大廠都瞄準細胞量產製程商機,不斷在海外尋求策略夥伴,台灣應挾者豐富的半導體的產業鏈經驗,一旦法規上路,就有機會結盟國際大廠,開啟百花爭鳴的新世代。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/專訪)

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