《生醫股》台微體關節炎長效止痛藥TLC599臨床三期樞紐試驗開始收案

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台微體(4152)公告關節炎長效止痛藥物TLC599之EXCELLENCE臨床樞紐試驗開始收案,評估單一及重複給藥之療效。公司自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599之臨床三期樞紐試驗「EXCELLENCE」今日收進第一位受試者,TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台,將既有地塞米松藥物包覆於磷脂質藥物載體內,注射於患處,目標適應症為退化性關節炎。

 人體臨床三期樞紐性試驗今日收進第一位受試者。此隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之臨床三期樞紐試驗,目的為評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。

 試驗將於美國及澳洲共40至50個臨床試驗中心進行。約500名中度至重度的膝關節炎患者參與此試驗,受試者將以2:1:1的比例隨機分組,在第1天分別於膝關節腔注射TLC599藥物、原劑型活性藥物(常見之治療關節疼痛的地塞米松磷酸鈉)、或生理食鹽水安慰劑。患者可在第24週接受第二劑給藥,注射TLC599藥物或安慰劑。

 試驗主要療效評估指標分別為在第16週和第40週,患者接受TLC599藥物或安慰劑組別的WOMAC疼痛(Pain)指數緩解幅度之比較。次要評估指標包含在第16、20、24週以及直到52週,患者接受TLC599藥物或安慰劑或原劑型藥物組別的WOMAC疼痛指數緩解幅度或身體機能(Function)指數與患者整體感覺的改善幅度(patient global impression of change, PGIC)之比較。

 本試驗估計於約需一年完成500名膝關節炎患者收案;所有受試者的觀察期皆為52週。

 GlobalData分析指出,骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億元,並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對像主導銷售。(編輯整理:龍彩霖)

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