《生醫股》浩鼎聲明各項新藥進度以公開資訊觀測站公告為準

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有媒體報導「浩鼎...最受矚目的是主動免疫抗癌藥OBI-822,自2017年來已陸續獲美、中等國家核准進行第三期人體臨床試驗;該新藥臨床進度最快的是已執行三期臨床的乳癌治療,預計將於2023年評估主要試驗指標。」、「浩鼎...OBI-3424已獲兩項孤兒藥資格。」

 對此,浩鼎(4174)說明,旗下主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)以三陰性乳癌(triple-negative breast cancer,TNBC)為適應症之三期人體臨床試驗,截至目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭及俄羅斯藥政管理機關核准進行,現正積極收案中。

 關於前述試驗於中國藥政管理機關之審查進度請參閱本公司6月27日「補充說明財訊快報等媒體報導內容」重大訊息說明。臨床試驗資訊網址為https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637。另前驅型化療新藥OBI-3424截至目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma,簡稱HCC)及急性淋巴性白血病(acutelymphoblastic leukemia,簡稱ALL)的「孤兒藥」資格認定(Orphan DrugDesignation)。關於本公司新藥研發進度相關資訊請以公開資訊觀測站公告為準。(編輯整理:廖小蕎)

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