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《生醫股》藥華藥新藥拚在日本上市

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藥華藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi,國際布局持續報佳音!繼歐盟取證上市,明年有機會力拚取得台灣和美國藥證後,也將在日本進行銜接性試驗,目前計畫書已成功送交日本PMDA,有機會在2022年獲上市許可。

 藥華藥表示,經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(簡稱PMDA)多次諮詢會議討論後達成協議,Besremi將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗,預計二年內完成。

 日本約有2萬名PV病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數86.4%,占罹病數的60.5%。根據統計,接受藥物治療的1.21萬名PV患者,有53%是服用HU(Hydroxyurea)、36%使用Aspirin mono、11%使用Ruxolitinib(Jakavi)治療。

 藥華藥表示,因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性,故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證,至於送件申請藥證的階段與時間,雙方還在協商中。法人認為,以銜接性試驗估算,藥華藥有機會在2022年取得日本藥證。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)