logo

《生醫股》太景太捷信NMPA查廠無重大缺失

瀏覽數

99+

太景*-KY(4157)子公司—太景(北京)向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)申請抗生素太捷信(奈諾沙星)注射劑型之上市查驗登記(New Drug Application, NDA),已於今日(28日)完成藥品註冊生產現場檢查,查核初步結果「無重大缺失」,順利通過查廠。

現場檢查是由食品藥品審核查驗中心(CFDI)前往太景合作夥伴—浙江醫藥新昌製藥廠進行(25~28日),太景亦派員參與查廠。核查重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目,現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗,現場檢查結果並無重大缺失,待查驗中心完成審評結果報告再轉呈NMPA進行相關行政程序審核,太景即將可取得第三張藥證。

太景董事長黃國龍指出,太捷信中國大陸市場的合作夥伴浙江醫藥在抗生素製造及銷售已累積多年經驗,尤其熟悉注射劑軟袋生產,其(口奎)諾酮抗生素左氧氟沙星注射劑的年產量超過千萬袋;因而,在呈現嚴謹標準及信心十足的狀態下,浙江醫藥順利完成現場檢查。

在市場開發進度上,浙江醫藥目前已將太捷信口服膠囊推廣至200多家醫院;同時,口服膠囊也被列入11月中國大陸國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,再加乘注射劑加入銷售行列後,未來市場規模可期。