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《生醫股》藥華藥P1101真性紅血球增生症二期臨床試驗計畫送交PMDA

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藥華藥(6446)代子公司PharmaEssentia Japan KK公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於日本進行之真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)二期臨床試驗計畫書已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡稱PMDA)。

 公司原擬以送交歐盟EMA之臨床數據申請P1101的PV適應症之日本新藥查驗登記,經與PMDA歷經多次面對面諮詢會議討論,PMDA基於有關歐洲臨床數據中並沒有包含日本患者的數據,遂要求P1101的PV適應症之日本藥證申請需要包含日本患者的有效性及安全性數據資料。緣此,公司計畫由日本子公司實行此一目標為30位日本患者的二期臨床試驗(在其他國家一般稱做為銜接性試驗)。

 目前在日本約有2萬名紅血球增生症(PV)病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數86.4%,占罹病數的60.5%。根據Sonet M3 survey統計,接受藥物治療的1.21萬名PV患者,有53%是服用HU(Hydroxyurea)、36%使用Aspirin mono、11%使用 Ruxolitinib(Jakavi)治療。(編輯整理:龍彩霖)