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《生醫股》藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關,2020取證關鍵年

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藥華藥(6446)台中針劑廠獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查廠過關,2020取證關鍵年。藥華藥今日表示,TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠之查廠結果出爐。綜合三日查核狀況後,在最後一天進行總結報告時,稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失,順利過關。TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告,公司也將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。

藥華藥百斯瑞明於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後,確認本次查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。在此之前,公司已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規畫。

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