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《生醫股》生華科乳癌新藥CX-5461,加國納擴增族群試驗首位受試者

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生華科(6492)治療乳癌(Breast Cancer, BC)新藥CX-5461於加拿大執行之臨床試驗已完成一期劑量遞增階段,達成主要評估指標,並於美國時間2019年9月1日接獲通知,已納入擴增族群試驗第一位受試者。

 生華科治療乳癌新藥CX-5461因獲得2016年加拿大SU2C-CBCF所共同支持之「抗乳癌夢幻團隊」(Breast Cancer Dream Team)經費贊助,於加拿大執行臨床試驗,已完成一期劑量遞增階段(Dose Escalation Phase),確認下一階段給藥劑量RP2D,達成試驗主要評估指標,並於美國時間2019年9月1日接獲通知,已於加拿大University Health Network臨床中心納入擴增族群試驗(Expansion Cohort)第一位受試者。

 此項人體一期臨床試驗採劑量遞增實驗及療效擴增族群試驗,係符合FDA為加速新藥開發,最新指引所設計。根據試驗結果顯示,CX-5461安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮,已達到安全性評估指標,將依規畫進行下一階段療效擴增族群試驗。

 在劑量遞增階段,CX-5461用於治療具特定基因變異或缺損的病患族群即展現早期療效,此一成果將於療效擴增族群試驗進一步驗證。相關臨床數據正進行進一步分析,待完成後將依相關規定公告。單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:葉時安)