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《生醫股》東生華心絞痛新藥,送件TFDA申請藥證

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東生華(8432)宣布,旗下新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗,並於30日向台灣食藥署(TFDA)送件申請藥證,將搶攻每年約24億元市場,並規畫前進亞洲市場。

 東生華表示,台灣約有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約三成病患無法緩解。其中,女性心絞痛盛行率是男性的1.6~1.8倍,而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥,以提供更多病患及醫師治療選擇。

 營運表現持平的東生華,前七月營收2.97億元,年衰退率8.06%,上半年EPS0.88元。

 東生華表示,RNTA06符合衛生福利部要求,完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。

 除RNTA06外,東生華幾年前委託因華開發適應症為治療高血壓與心衰竭的新劑型新藥C08001,依當初雙方協議,東生華擁有台灣和大陸的權利,因華可分潤一成的利益;其餘地區權利歸因華所有,但東生華享有該區域二成的利益。

 不過,而後因東生華開發該藥物和藥證申請並不順利,而由因華在拿下C08001台灣和大陸權利,並重新修改協議下,東生華改為分潤二成的利益。

 由於因華在7月間C08001以4,500萬人民幣(約1.82億台幣)和未來上市後的銷售分潤,授權大陸山東新時代藥業,其中,簽約金為人民幣1,000萬,可於第三季入帳,預估東生華也將有兩成的分潤。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)