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《生醫股》東生華製藥心絞痛新藥向TFDA送件申請藥證

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東生華(8432)新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗並在今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交新成分新藥申請。

東生華表示,RNTA06符合衛生福利部要求,完整提供新藥查驗登記所需的亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。台灣預估目前有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。其中,女性心絞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍,而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥選擇,以提供更多病患及醫師治療選擇。據IMS資料推估目前心絞痛藥物潛在台灣市場一年大約24億台幣。

東生華長期專注於心血管等慢性疾病之藥物開發,並且持續累積亞洲人的藥物治療臨床資料,RNTA06不但成功地紀錄台灣病患使用經驗供醫師參考,並且符合歐美品質規格,期望未來進一步能開創亞洲市場。