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《生醫股》法德藥搶進大陸抗思覺失調症藥市場

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特殊學名藥大廠法德藥(4191)抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine fumarate ER tablet,商品名:代思)獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張首仿藥證。公司已與康聯-KY(4144)子公司上海國創醫藥簽署了5年獨家產品總經銷合約,目標在上市銷售三年內搶下超過20%的市場占有率。

受惠大陸藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制,法德藥透過大陸子公司佛山德芮可製藥在2017年10月向NMPA送件(口奎)硫平緩釋片學名藥上市申請,當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格,在不到兩年的時間,順利完成高難度的三合一綜合審評,包括申報材料技術審評、生產現場動態檢查、及抽樣樣品的檢驗,並獲得NMPA審批通過,於今年8月25日正式收到註冊批件(藥證),同時站上該品項在大陸市場的首仿寶座,這意味著法德藥真正踏入大陸藥改帶來的龐大市場,搶占發展商機。

富馬酸(口奎)硫平是大陸排名前三大的抗精神分裂症用藥,正值大陸政府全面推動精神衛生工作的情境下,市場將呈現爆發性的成長,根據目前統計機構數據顯示,(口奎)硫平在大陸公立醫療機構終端的銷售額逐年成長,2018年實現銷售額17.55億元(人民幣,下同),年成長32.13%,目前在大陸市場上市售的(口奎)硫平有普通片及緩釋片,而緩釋片預估將有10億元銷售規模,就目前僅有原廠藥思瑞康,法德藥子公司佛山德芮可製藥為第一家取得藥證的學名藥廠,極具優勢快速搶攻市場。

除了首仿藥的絕對優勢,富馬酸(口奎)硫平緩釋片也已納入醫保給付,且尚未列入4+7帶量採購的集採名單中,康聯子公司上海國創醫藥早已爭取簽署此藥品5年獨家總經銷營銷合約,雙方約定供貨價格範圍,佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創具有專業的行銷隊伍,目前已覆蓋全中國200多個城市,100多家地區經銷商,3,500多家醫院,以上海國創在精神科藥品領域的銷售經驗,樂觀看待此品項的銷售目標,追求每年約50%的成長,期望上市銷售第三年後能順利取下超過20%的市場份額。