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《生醫股》中裕第二代愛滋病新藥,TMB-365獲美FDA准許一期臨床

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中裕(4147)第二代愛滋病新藥TMB-365獲美FDA准許進行人體臨床一期試驗,將會在北美約6個試驗場所招募共24位受試者。

中裕表示,現正準備開始進行人體臨床一期試驗,待臨床試驗結束後再決定未來開發定位及模式,例如產品劑量、劑型以及目標市場、合作策略等。TMB-365預計目標市場與公司第一代ibalizumab(Trogarzo)鎖定多重抗藥性病人市場不同。

中裕指出,此項試驗設計將採這個隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥的臨床一期試驗,將評估TMB-365於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗將根據400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑。當上述靜脈滴注的給藥途徑顯示出安全性與良好的耐受性後,計畫將加入第四組靜脈推注(IV Push)的探索性組別,並進行計畫書內容修正變更。

TMB-365是改良後的第二代TMB-355,同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體,用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較,TMB-365在單株抗體加上一個多醣,此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center(ADARC)研發。TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌Nature Biotechnology。

此外,TMB-365為IgG 1,相較於IgG 4的TMB-355更為穩定。臨床前實驗中顯示TMB-365在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進,整體流程將覆蓋探索、創新、轉譯研發、臨床前及人體臨床開發、智財策略布局、法規查驗登記以及上市行銷,藉以延伸以ibalizumab(TMB-355)為主體的抗體藥物產品線與產品家族生命週期,從而確立ibalizumab(TMB-355)與其繼代產品在利基市場的領導地位。