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《生醫股》藥華藥治PV新藥,力拚明年Q2取證

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藥華藥(6446)宣布,治療真性紅血球增生疾病(PV)的創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101),已向台灣食藥署(TFDA)遞件交申請文件,估計最快2020年第二季取得藥證,台灣將成亞洲PV病患第一個受惠國。

 藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R,將在台中廠生產原料藥,並進行針劑產品充填。台中廠已於2018年12月起執行三批製程確效,目前規畫先以供應台灣、日本、大陸、韓國為主。

 百斯瑞明R新藥先前已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,2020年第二季取證機會高,這是藥華藥開發的新藥在2019年2月取得歐盟藥證後,再傳出的藥證利多。

 真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,須藉其他國家的研究結果來預估台灣現況。據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人,參考亞洲人之數據,日本PV盛行率是每十萬人中有16人,較美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)