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《生醫股》藥華醫藥PV新藥向TFDA送件申請藥證,力拚明年Q2取證

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藥華藥(6446)創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)成功遞交真性紅血球增生疾病(PV)的藥證申請文件,估計最快將在2020年Q2取得TFDA的PV藥證。

藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填。有關針劑廠的部分,從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫,設計出符合國際GMP標準的針劑廠,以期符合亞洲各國的法規要求。並聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並於2018年12月起執行三批製程確效。此外也積極準備官方查廠工作,邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。

在PV藥證申請同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。

真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據,日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。