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《生醫股》藥華Besremi新成分新藥查驗登記優先審查案,獲食藥署同意

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藥華醫藥(6446)申請「Besremi(ropeginterferon alfa-2b;P1101)500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案,已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。

公司預計於近期向食藥署提出Besremi真性紅血球增多症的藥證申請,為加速本品的藥證取得及早日上市,以滿足國人醫療迫切需求,並嘉惠國內病患,公司在六月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查,7月10日接獲食藥署的核准函,同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。

依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表,優先審查之審查時間將由原來一般的360天縮短至240天。(編輯整理:龍彩霖)