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《生醫股》順藥急性缺血性腦中風新藥獲准進入二期臨床試驗

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順藥(6535)急性缺血性腦中風新藥LT3001獲准進入二期臨床試驗,若一切順利,順藥計畫於今年第三季或第四季,在美國展開二期臨床試驗,明年以美國FDA IND申請在台收案。

順藥在2019年5月9日向美國FDA提出第二期臨床試驗申請。因已通過30天審核期,FDA並無進一步回覆要求補件或退回,因此,依規定可依照提出之計畫,啟動第二期給藥劑量組試驗。

為加快收案速度,順藥將於美國與台灣兩地收案,近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書,向台灣衛福部提出試驗申請,進行跨國多中心收案。一切順利,將於今年第三季或第四季於美國進行臨床試驗,台灣則預計從2020年開始收案。順藥以2年完成收案為目標,不過,實際完成時間,仍須依實際情形而定。

LT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。順藥並已於美國完成第一期臨床試驗16位健康受試者收案,建立了LT3001藥物的安全性、耐受性、及藥物動力學的探討。

以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者的單一劑量遞增試驗結果顯示,LT-3001耐受性良好,無出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛的不良反應,且在短時間內緩解。

藥物動力學分析結果則顯示,LT3001低劑量組受試者的藥物血中的藥物濃度已高於依動物模型推估之有效劑量,依上述試驗結果,決定LT3001藥效驗證二期試驗的劑量選擇。