《生醫股》健亞新藥PMR完成在美樞紐性臨床試驗,符合主要療效指標

瀏覽數

99+

健亞(4130)新劑型新藥PMR完成在美國之樞紐性臨床試驗,統計分析結果符合主要療效指標。

健亞PMR新藥應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。目前已完成在美國提出新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗,藥物動力學統計分析報告顯示一天服用一次之PMR與一天服用兩次之美國核准對照藥品Cilostazol相較,其藥物血中濃度符合生體相等性之標準,達成主要療效指標。健亞依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記,預計於108年第四季,進行新藥查驗登記申請。未來美國臨床試驗委外費用,美國FDA藥品查驗登記審查相關費用及研發/生產資源投入等相關費用預估達新台幣2億元。(編輯整理:張嘉倚)

熱門搜尋關鍵字: