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《生醫股》亞獅康-KY完成ASLAN004異位性皮膚炎一期臨床試驗

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亞獅康-KY(6497)完成ASLAN004單一劑量遞增試驗(SAD),並公布ASLAN004以皮下注射給藥方式的第二部分試驗數據。此試驗針對健康受試者進行同級首見治療性抗體ASLAN004的藥物測試。

亞獅康-KY執行長傅勇表示,一期試驗的最後數據再次加深我們對於ASLAN004成為異位性皮膚炎同級最佳療法的信心,且以上數據讓我們能夠迅速地在今年稍晚將研發進程推進至多劑量遞增試驗。ASLAN004無論以靜脈注射或皮下注射的方式給藥,皆展現良好的耐受性,並無不良反應之情形發生。相信ASLAN004優異的藥物特性可以為異位性皮膚炎病患提供一個用藥頻率較低的治療方式、比起現有治療方式更為便利的給藥途徑,藉此減輕異位性皮膚炎病患與整體醫療體系的負擔。

亞獅康-KY於2019年3月公布第一部分試驗ASLAN004以靜脈注射方式給藥之數據結果。第二部分試驗數據顯示ASLAN004以皮下注射給藥在所有劑量下皆展現良好耐受性,並無出現任何嚴重不良事件而導致治療中斷的情況發生,僅有一名受試者出現輕微注射部位搔癢,但症狀在24小時內即解除。針對下游介質所進行之分析顯示,在給藥的一小時內,包括在過敏性發炎反應中扮演重要角色之介質「磷酸化STAT6(pSTAT6)」即受到完全抑制,且一藥物動力曲線圖(pharmacokinetic profile)顯示ASLAN004的給藥頻率可望為每月一次。特別值得注意的是,試驗數據指出ASLAN004完全抑制受器訊號傳遞所需的最低濃度(trough level)比現有治療方式所需的濃度低,濃度差距超過一個數量級。

這項數據在亞獅康-KY於2019年5月31日宣布與CSL修訂合約取得ASLAN004全球研發、製造與商品化權利後公布,亞獅康-KY下一步將於2019年下半年啟動針對中度至重度異位性皮膚炎患者多劑量遞增試驗。