《生醫股》孤兒藥認證撤回,藥華藥嚇暈躺平

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EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證,藥華藥(6446)空方大軍傾巢而出,今日股價開走低鎖在跌停板128元,投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明,AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,不是撤回Besremi藥證,歐洲銷售將如期啟動。

藥華藥說,AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發,緣此,歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,不過,2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,Besremi行銷藥證完全不受影響,歐洲銷售如期啟動。

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