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《生醫股》藥華醫公告EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療PV孤兒藥認證

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藥華醫藥(6446)公告EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)之孤兒藥認證。

 根據EMA於5月10日官網登錄其於5月9日發佈孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)的孤兒藥認證的存續評估報告(Withdrawal Assessment Report - Orphan Maintenance),AOP公司的撤回係因AOP公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。依EMA2000-2018年Orphan Medicines報告,近年來孤兒藥證撤回比例逐年增加。經查類似情形如市面上PV第二線用藥Jakavi於2015年3月獲得歐盟藥證,EMA亦在2015年4月公佈諾華公司撤回孤兒藥認證。(編輯整理:龍彩霖)