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《生醫股》生華科新藥CX-4945,已啟動人體臨床試驗並納首位受試者

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生華科(6492)新藥CX-4945已正式啟動人體臨床試驗,並已於108年4月17日於美國德克薩斯州之Texas Oncology臨床中心完成第一位病人收案。此項人體臨床試驗採一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort),係符合FDA為加速新藥開發,最新指引所設計。

 CX-4945為蛋白激(酉每)CK2抑制劑,目前已於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗,其用途為基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma, BCC)。CK2在多項臨床前研究發現,其為刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)極重要的調控因子,對Hh pathway下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。

 生華科向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥CX-4945應用於新適應症基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma)人體一期臨床及療效擴展族群(Expansion cohort)試驗審查許可(IND)。

 生華科將完成基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma)人體一期臨床及療效擴展族群(Expansion cohort)試驗,並往下一階段關鍵性臨床試驗(pivotal trial)邁進,或完成療效擴展族群(Expansion cohort)臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。(編輯整理:葉時安)