《生醫股》藥華醫收到美FDA治療真性紅血球增生症會議記錄

瀏覽數

99+

藥華醫藥(6446)收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中FDA建議提出pre-BLA的會議要求,以討論BLA(Biologics License Application,生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中也提出FDA在會後所討論出的附錄以協助公司撰寫BLA。另FDA也有提到將來或許有可能會經由FDA的顧問委員會逕行核准BLA藥証。(編輯整理:龍彩霖)

熱門搜尋關鍵字: