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《生醫股》泰福生物相似藥拚取證,FDA下周查廠

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泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX-01上市倒數計時!執行長趙宇天15日在法說會中表示,FDA下周派員查廠,有機會在年底取藥證,除了主力市場的美國將自行銷售外,加拿大、日本和大陸都已有廠商洽談合作中。

 趙宇天表示,如果美國以外的市場能有合作對象將是相對有利,如果沒有也無妨,因為本來就不在計劃內。

 為了讓TX-01取得藥證後,就能順利上市銷售,泰福聖地牙哥的工廠已積極投入第一批藥物的生產,由於生物相似藥的投產準備需六~九個月,目前泰福也在規劃明年第二季第二批藥物的投產。

 趙宇天表示,不同於小分子藥物,大分子藥物的效期較短,生產也較困難,必須考慮原料、製劑和銷路等多個因素,才能控管成本,泰福是以穩健方式投入藥品生產。

 泰福的TX-01是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症(原廠參考藥物為 NeupogenR);而根據統計,其相關產品之美國市場估計2017年銷售額約為7億美元。有數據顯示,全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。

 趙宇天表示,泰福從一開始就採取垂直整合策略,也就是從研究發展,製作生產,一直到最後的產品銷售,全都是一條龍完成。這樣的營運策略,避免了像是可能發生的代工廠出現品管或良率不佳等問題,也不會到了後段的產品銷售,因為需要找代銷夥伴而侵蝕利潤。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)