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《生醫股》台微體長效術後止痛藥物TLC590二期臨床試驗首階段完成收案

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台微體(4152)術後長效止痛藥物TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術患者所進行的二期臨床試驗,日前已經提前完成第一階段收案。TLC590為台微體獨家「BioSeizer」配方之羅派卡因止痛藥物,可快速且持續緩解術後疼痛長達96小時。第一階段的試驗結果計畫於2019年中揭曉。

台微體總經理葉志鴻表示,非常高興僅花費四週即完成收案與投藥。待下個月所有受試者完成試驗後,數據資料庫會即刻被鎖定並啟動解盲分析。期中分析的結果計畫在2019年中揭曉。我們極期待看到TLC590與羅派卡因於骨科手術環境理相較的結果,以便瞭解TLC590於硬組織手術方面的藥代動力學,並探析其與軟組織手術方面的藥代動力學是否有差異。近期方才完成、且獲得佳績的一/二期疝氣修補手術臨床試驗,所關注的重點即是軟組織手術。

二期臨床試驗的第一階段分別於美國加州與猶他州進行,在接受拇囊炎切除手術後,50位受試者隨機分配,分別施打152毫克、190毫克、228毫克的TLC590或一般市售羅派卡因。此期中分析報告將評估三種不同劑量的TLC590與羅派卡因對比之安全性、藥代動力學以及療效。根據分析結果,將選出最佳劑量,進入第二階段,與羅派卡因與安慰劑再進行隨機、雙盲試驗。