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《生醫股》PEP503歐盟准上市,智擎強鎖漲停

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智擎(4162)合作夥伴Nanbiotix取得PEP503(NBTXR3, Hensify)用在治療晚期軟組織肉瘤的歐洲合格產品認證(CE Mark)將在歐盟27國行銷。智擎在2012年8月取得Nanobiotix開發的PEP503(NBTXR3)亞太地區進行開發與商業化的專屬授權,2019年可能有機會授權,今日股價跳空鎖在漲停板117.5元,至10:00,買單有1200餘張搶著要買。 智擎合作夥伴Nanbiotix取得PEP503(Euronext: NANO)的歐盟上市許可,核准用於局部晚期軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患的治療,未來PEP503將以商品名稱Hensify在歐盟27國上市銷售,這是首個取得歐洲合格產品認證(CE Mark)的放射線治療提升劑。 本次取得歐洲產品合格認證主要係依據PEP503於軟組織肉瘤的跨國第二/三期臨床試驗(Study 301)正面數據。除了良好的局部耐受性及安全性外,接受PEP50輔以放射線治療的患者,病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p=0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primarry endpoint),代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。而次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率(RO resection rate),被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關,亦觀察到有統計學上的顯著改善(P=0.042),其中在較惡性(組織學分類第二與第三級)病患群中,接受PEP503輔以放射線治療的患者,其腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率達17.1%,更是比放射線治療的對照組數據3.9%高出3倍之多。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示,PEP503終於在2019年4月通過歐盟合格產品認證,取得歐盟上市許可,成為智擎繼安能得之後第二個進入國際市場的產品。 PEP503除了用於治療軟組織肉瘤外,Nanobiotix也與智擎合作擴大開發其它適應症,包括頭頸癌、肝癌、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。 。