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《生醫股》智擎潛在授權價值可期

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法國Nanobiotix宣布,取得PEP503(NBTXR3, Hensify)用於治療晚期軟組織肉瘤的歐洲合格產品認證(CE Mark),將在歐盟27國行銷。PEP503目前由智擎拿下亞太地區的權利,不排除2019年有機會授權,法人預估授權金將由2億美元起跳。

 智擎在2012年8月取得Nanobiotix開發的PEP503(NBTXR3)亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。PEP503除了用於治療軟組織肉瘤外,Nanobiotix也與智擎合作擴大開發其它適應症,包括頭頸癌、肝癌、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。

 根據Nanobiotix公告,NBTXR3正在頭頸癌中進行積極評估,其中局部晚期口腔或口咽鱗狀細胞癌,在老年人和體弱患者中無法接受化療選擇非常有限。在I/II期試驗中,觀察到有關腫瘤局部控制的結果。在美國,根據2019年上半年與食品藥物管理局的討論,公司計劃2019年下半年開始臨床試驗程序,並開始進行II/III期臨床試驗。

 另外,Nanobiotix也正在開發免疫腫瘤學計畫。目前公司獲得美國FDA的批准,開展了一項臨床試驗,該試驗將NBTXR3激活放射治療與抗PD-1抗體聯合應用於肺癌和頭頸癌患者(頭頸部鱗狀細胞癌和非小細胞肺癌)。

 法人表示,PEP503(NBTXR3)將是智擎繼胰臟癌新藥安能得後,第二個可以行銷全球的產品,取得歐盟上市許可後,授權將加速,可望為獲利添加動能。

 據了解,PEP503(NBTXR3, Hensify)是Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。該產品在歐洲及亞洲部分國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)