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《生醫股》逸達前列腺癌藥物FP-001 50毫克,申請美FDA新藥證

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逸達(6576)於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)之505(b)2新藥藥證申請(NDA),以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。

 根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA),將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆,將依規定發佈重大訊息。藥證最終核準時間及准駁與否取決於FDA之裁決。處方藥使用者付費法(PDUFA)之申請審查費用美金258萬8478元。(編輯整理:葉時安)